新冠肺炎试剂盒正式获批直供医院 确诊时间有望

时间:2020-01-27 来源:未知 作者:admin

新型肺炎确诊的病例已经超过了2000例,在湖北省武汉、黄冈、鄂州、孝感等城市,试剂盒在终端供应不足、病患面临确诊难的问题。

经济观察网了解到,此前各家公司生产的试剂盒都未拿到国家药监局的上市批件,只能以科研名义提供给疾控系统使用。

“此前的确诊病例,都是在医院收治病人后样本送检疾控中心,由疾控中心来最终确诊,医院也不能做检测,要由疾控来做检测。拿到注册批件之后,试剂盒就可以在医院合法合规使用了。”之江生物副总经理倪卫琴告诉经济观察网,有了批件以后大部分三甲医院都可以使用试剂盒。

未获批的试剂盒只能由疾控中心确诊

上海辉睿生物科技有限公司(下称“辉睿生物”)总经理李辉1月24日在接受经济观察网采访时表示,辉睿生物已经累计生产约10万人份的试剂盒,目前日产量在两三万人份。这些订单几乎都是直接发货给疾控系统,再由疾控系统分发给具备检测能力的医疗机构。


该核酸检测试剂盒包含5个试剂瓶,可供25人份检测

“疾控和医院是两个系统,药监局审批过的产品才能进入市场,在医院使用”,倪卫琴表示,目前试剂盒绝大部分在疾控中心使用,在少数医院会用试剂盒做一个初筛,复核还是在疾控中心。也就是说,少数医院用试剂盒对疑似病患进行初筛,提取样本后密封送检,复核全部在疾控的实验室进行。

李辉告诉经济观察网,一个样本的检测时间在两个小时左右。但医院的病例样本需要送至疾控中心才能确诊,几个小时就能出的结果拉长到了两三天。

李辉表示,没有拿到注册证就在医院使用“有一点点违规的嫌疑”,但是在疫情面前需要特事特办。

据倪卫琴介绍,之江生物此前的试剂盒基本都发货给疾控部门,也向少量医院发货。“现实一点说,现在(疫情)全国都有点散开了,有些医院需要做一个初筛,先摸个底。”

根据药品和医疗器械的相关法规,在中国境内获药监部门批准上市的药品和医疗器械需要在省、市级招采平台挂网,医院在平台上进行采购,并且首次进到医院的药器械产品通常需要获得医院的药事会通过才可进行。

TAG标签:新冠, 肺炎, 试剂, , 正式, 获批, 直供, 医院, 确诊
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