杭企获得浙江省应急通道首家红外额温计生产资

时间:2020-03-10 来源:未知 作者:admin

浙江健拓医疗仪器科技有限公司正式获得省药监局发放的红外额温计《医疗器械注册证》,3月2日,该公司完成医疗器械生产许可证的产品登记,至此,该公司获得所有上市前的行政许可,成为我省首家绿色通道取得红外额温计合法生产资质的企业。

据余杭区市场监管局工作人员介绍,疫情初始,余杭区市场监管局在防疫药械排摸过程中,了解到浙江健拓医疗仪器有限公司的红外额温枪无国内注册证只供外销,考虑防疫严峻形势。“我们结合国家药监局《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》文件精神,指导企业做好由外销转内供的备案管理,为企业背书,解除企业后顾之忧。与此同时,积极与省市部门沟通,为该企业申请绿色应急通道,驻厂指导质量体系和产品认证注册标准。从许可申报到发放注册证,仅用了10天就获得红外额温计8个型号的注册申请,创下了浙江省二类医疗器械注册审批速度最快的记录”。

经过余杭区市场监管局多方协调、精准帮扶,余杭区共有4家红外额温枪生产企业、10家医用口罩生产企业、2家医用防护服生产企业进入省药监局快速审批通道。随着疫情防控形势积极向好的总体态势,该局将继续调准药械监管与服务双靶心,突出防疫,兼顾发展,保障防疫药械物资供给,助推药械行业复业达产。

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